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Medizinprodukte-Beratung

Seit mehr als 13 Jahren Ihr kompetenter Berater rund um Medizinprodukte

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Medizinprodukte-Beratung
Grundlagen

MDR, ISO 13485, ISO 9001, MDSAP und KRINKO/BfArM: das Regelwerk für Medizinprodukte verständlich erklärt.

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QM / Regulatory

Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs: Audits, Dokumente, Benannte Stellen und externe PRRC.

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Technische Dokumentation

Technische Dokumentation nach MDR: Prüfung, Erstellung, klinische Bewertung, PMS/PMCF, Biokompatibilität und Kennzeichnung.

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Produktion/Prozesse

Prozessvalidierung, externe Prüfungen, Lieferantenaudits und Abweichungsmanagement in der Produktion.

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Aufbereitung

Aufbereitung von Medizinprodukten: Beratung für AEMP, Praxen und Hersteller nach KRINKO/BfArM.

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Vertrieb

Pflichten für Händler, Importeure und Bevollmächtigte unter der MDR – praxisnah umgesetzt.

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Dr. Gernot Oberländer Dr. Gernot Oberländer Dr. Stefanie Hoffmann Dr. Stefanie Hoffmann

Über uns

Sie erhalten als Kunde eine ehrliche Einschätzung und individuelle, praxistaugliche Lösungen.

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Short facts

  • Meetings vor Ort oder über WebCam
  • Interne Audits und Lieferantenaudits
  • Mitarbeit bei QM-System und Technischer Dokumentation
  • Seminare, Training und Coaching
  • Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden
  • Ständige QM-Begleitung auf Wunsch
  • Externe Projektleitung und Organisation
  • Validierungsplanung und -begleitung
  • Service als Externe Verantwortliche Person nach MDR, Artikel 15

Lernen wir uns kennen?

Regulatory & Medizinprodukte

Als meine Kunden profitieren Sie von mehr als 25 Jahren Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Medizinprodukten. Hinzu kommen nun fast 14 Jahre Erfahrung in der Beratung. Als Sachverständiger bei einer großen Benannten Stelle konnte ich mich fast 20 Jahre mit den stetig steigenden Anforderungen bei Audits und technischen Dokumentationen vertraut machen.

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“Neben der Qualität meiner täglichen Arbeit sind mir ein wertschätzendes und ehrliches Miteinander das Wichtigste.”

– Dr. Gernot Oberländer –

Qualitätsmanagement & Technische Dokumentation

Ich helfe Herstellern von Medizinprodukten effizient bei Fragen rund um das Qualitätsmanagement und die Technische Dokumentation. Das Ziel ist immer, die Anforderungen für Sie als Kunden passend umzusetzen. Gerade auch an kleinere Unternehmen richtet sich das Angebot einer dauerhaften Begleitung für QM und Regulatory Affairs. Für Hersteller übernehme ich als externer Dienstleister die Tätigkeiten der Verantwortlichen Person nach Artikel 15 der MDR.

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