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Home 2020-07-14T14:14:48+00:00

Erfolgreiche Medizinprodukte BERATUNG seit 2013

Meine Kunden können sich auf 20 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory und Medizinprodukte stützen. Hinzu kommen nun über 7 Jahre Erfahrung in der Beratung.

Als Sachverständiger einer großen Benannten Stelle habe ich die steigenden Anforderungen in Audits und technischer Dokumentation lange Zeit selbst geprüft.

Seit 2013 helfe ich meinen Kunden effizient bei der Verbesserung ihres Qualitätsmanagement-Systems und der technischen Dokumentation.

Ich biete eine sorgfältige und detaillierte Analyse sowie eine Beratung, die zum Ziel hat, Anforderungen für das Unternehmen passend umzusetzen.

Gerade auch an kleinere Unternehmen richtet sich das Angebot einer dauerhaften Begleitung in regulatorischen Fragen.

  • Beratung vor Ort, am Telefon oder über WebCam

  • Interne Audits und Quick Checks

  • Mitarbeit bei QM-System und Technischer Dokumentation

  • Seminare, Training und Coaching 

  • Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden

Meine Kunden geben mir ein sehr positives Feedback zu meiner Tätigkeit – langjährige Zusammenarbeit basiert auf Vertrauen und Ehrlichkeit.

ÜBER MICH

Meine 20 jährige Erfahrung in der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, Audits und technischen Dokumentationen und meine mehr als 7 jährige Erfahrung in der Beratung helfen mir, Anforderungen bedarfsgerecht und unternehmensspezifisch anzugehen. Überzeugen Sie sich von meinen Qualifikationen und Schwerpunkten.

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LEISTUNGEN

Eine umfassende Beratung beginnt mit einer Analyse der Ist-Situation. Meine Beratungstätigkeit ist flexibel gestaltbar und richtet sich ganz nach Ihren Bedürfnissen. Gerne stelle ich Ihnen individuelle Schulungen, Seminare oder Coachingprogramme zusammen.  Erfahren Sie mehr über das Angebot von Analyse, Beratung und Training.

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MEDIZINPRODUKTE

Egal, ob Hersteller, Produzent oder Händler – ich unterstütze Sie, die verschiedenen Anforderungen aus Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42/EWG, der MDR (Medical Device Regulation) und den Normen EN ISO 13485 und ISO 9001 sauber abzugrenzen und somit die Anforderungen an Ihre Dokumente und Nachweise zu ermitteln und umzusetzen.

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AUFBEREITUNG

Seit Beginn der Zertifizierung der Aufbereitung durch akkreditierte Stellen in Deutschland bin auch ich in diesem Bereich tätig. Gerne gebe ich Ihnen Input zu Fragen und Problemen rund um das Thema Aufbereitung. Sie benötigen ein Feedback, wie Sie die Anforderungen aus EN ISO 13485, MPBetreibV und KRINKO-BfArM-Empfehlung erfüllen?

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ANALYSE, BERATUNG & TRAINING

Der konzeptionelle Ansatz mit Blick auf das Wesentliche!