Erfahrung
Als meine Kunden profitieren Sie von mehr als 25 Jahren Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Medizinprodukten. Hinzu kommen nun fast 14 Jahre Erfahrung in der Beratung. Als Sachverständiger bei einer großen Benannten Stelle konnte ich mich fast 20 Jahre mit den stetig steigenden Anforderungen bei Audits und technischen Dokumentationen vertraut machen.
Zusammenarbeit
Sie erhalten als Kunde eine ehrliche Einschätzung und individuelle, praxistaugliche Lösungen.
Dr. Gernot Oberländer
Dr. Stefanie Hoffmann“Neben der Qualität meiner täglichen Arbeit sind mir ein wertschätzendes und ehrliches Miteinander das Wichtigste.”
– Dr. Gernot Oberländer –
Leistung
Ich helfe Herstellern von Medizinprodukten effizient bei Fragen rund um das Qualitätsmanagement und die Technische Dokumentation. Das Ziel ist immer, die Anforderungen für Sie als Kunden passend umzusetzen. Gerade auch an kleinere Unternehmen richtet sich das Angebot einer dauerhaften Begleitung für QM und Regulatory Affairs. Für Hersteller übernehme ich als externer Dienstleister die Tätigkeiten der Verantwortlichen Person nach Artikel 15 der MDR.
Leistungsumfang
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