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Home 2020-07-07T14:36:03+00:00

LEITSÄTZE DER BERATUNG

Ich stehe für eine ehrliche und gründliche Einschätzung und eine Beratung, die auf die wesentlichen Dinge fokussiert. Hierbei ist es mein Ziel, insbesondere auch kleinere Unternehmen so zu beraten und zu begleiten, dass die einschlägigen Anforderungen richtig interpretiert und umgesetzt werden.

  • EHRLICHKEIT UND NACHHALTIGKEIT 

  • MAßGESCHNEIDERTE ANSÄTZE

  • RESPEKT, VERTRAUEN UND MENSCHLICHKEIT

Vertrauen und Menschlichkeit sind für mich die Grundlagen des Umgangs miteinander. Lassen Sie uns nicht vergessen: Auch regulatorische Anforderungen sind von Menschen für Menschen formuliert, die diese dann umsetzen müssen. Und wiederum Menschen beurteilen die Umsetzung dann irgendwann. Wir alle haben einen unterschiedlichen Background und lernen jeden Tag voneinander. Aus dem gegenseitigen Respekt, dem Zuhören und der Diskussion erwachsen die wirklich guten Lösungen!

ÜBER MICH

Aus fast 20 Jahren Erfahrung in der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und Auditierung sowie inzwischen 7 jähriger Erfahrung in der Beratung helfe ich Ihnen, Anforderungen bedarfsgerecht, unternehmensspezifisch und mit Blick auf das Wesentliche umzusetzen. Neben der Qualität in der Arbeit sind mir ein wertschätzendes Miteinander und eine entspannte und vertrauensvolle Atmosphäre wichtig.

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LEISTUNG

Beginnend mit der Analyse Ihrer Situation biete ich Ihnen eine umfassende, ehrliche und auch strategische Beratung. Darüber hinaus erhalten Sie auf Wunsch speziell konzipierte Seminare oder auch interne Schulungen bis hin zum Coaching von Mitarbeitern. Von einer Besprechung über einen Quick-Check bis hin zum umfangreich dokumentierten Internen Audit bekommen Sie ein Feedback zum Stand des QM-Systems in Ihrer Organisation.

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MEDIZINPRODUKTE

Egal, ob Hersteller, Produzent oder Händler – ich unterstütze Sie, die verschiedenen Anforderungen aus Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42/EWG, der MDR (Medical Device Regulation) und den Normen EN ISO 13485 und ISO 9001 sauber abzugrenzen und somit die Anforderungen an Ihre Dokumente und Nachweise zu ermitteln und umzusetzen.

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AUFBEREITUNG

Seit Beginn der Zertifizierung der Aufbereitung durch akkreditierte Stellen in Deutschland bin auch ich in diesem Bereich tätig. Gerne gebe ich Ihnen Input zu Fragen und Problemen rund um das Thema Aufbereitung. Sie benötigen ein Feedback, wie Sie die Anforderungen aus EN ISO 13485, MPBetreibV und KRINKO-BfArM-Empfehlung erfüllen?

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ANALYSE, BERATUNG & TRAINING

Der konzeptionelle Ansatz mit Blick auf das Wesentliche!