Dr. Gernot Oberländer
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Von meiner Ausbildung her bin ich Diplombiologe. Mein Studium habe ich 1984 in Münster (Westf.) begonnen. Mit Qualitätsstandards habe ich mich bereits über mehrere Jahre als Student im QS-Labor einer Eisengießerei beschäftigt. Nach Studium und Promotion habe ich mich dann zum ersten Mal im Rahmen einer Fortbildung intensiv mit den Thema „Qualitätsmanagement“ und ISO 9001 beschäftigt. Die Anforderungn habe ich dann auch selbst als QM-Beauftragter in einem Unternehmen umgesetzt, das Allergiediagnostik im Veterinärbereich entwickelt hat.
Von September 2000 bis Januar 2020 war ich als Sachverständiger im Bereich „Nicht aktive Medizinprodukte“ für eine der größten Benannten Stellen in Deutschland tätig. Hierbei habe ich Erfahrungen mit vielen unterschiedlichen Unternehmen und Produkten gesammelt und auch Hochrisikoprodukte der Klasse III bewertet.
Andauernde Fortbildung, Erfahrungsaustausch und Feedback der Zertifizierungsstelle haben mein Verständns für die Sichtweise der Benannten Stellen geprägt.
Anfang 2013 habe ich mich als Berater selbstständig gemacht mit dem Ziel, die Erfahrungen an meine Kunden weiter zu geben. Daher bin ich immer drauf bedacht, die Interpretationen von Benannten Stellen und Behörden einfließen zu lassen. Im Zweifel kläre ich dies im direkten Gespräch ab.
Daneben greife ich auf ein Netzwerk aus Spezialisten in verschiedensten Bereichen zu, um immer auf dem Laufenden zu sein.
Qualifikationen
Meine Schwerpunkte liegen in den folgenden Bereichen:
- Medizinprodukte Richtlinie – MDD 93/42/EWG
- Medizinprodukteverordnung – MDR 2017/745/EU
- Medizinprodukte-Gesetz – MPG und MPDG
- ISO 9001, ISO 13485
- KRINKO-BfArM-Empfehlung zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
- Audits, Technische Dokumentationen und Design Dossiers
- Herstellung, Kennzeichnung und Verpackung
- Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
- Reinräume, Hygienekonzepte
- Validierungen
Was kann ich für Sie tun?