Über Mich

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Über Mich 2019-10-24T09:01:41+00:00

Dr. Gernot Oberländer

Ich freue mich über das Interesse an meiner Webseite und stelle mich Ihnen auf diesem Wege kurz vor. Ich bin Jahrgang 1964, geboren in Mainz und aufgewachsen am Niederrhein und Westmünsterland. Zum Studium hat es mich dann nach Münster (Westf.) gezogen. Mit dem Thema „Qualität“ hatte ich über mehrere Jahre bereits als Student im Qualitätslabor einer Eisengießerei Berührung. Nach meinem Biologiestudium und der Promotion am Institut für Reproduktionsmedizin der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster habe ich mich im Rahmen einer Fortbildung zum Thema „Projektmanager Biotechnologie“ zum ersten Mal intensiv mit den Thema „Qualitätsmanagement“ und ISO 9001 beschäftigt und dies auch als QM-Beauftragter in einem Unternehmen umgesetzt, das Allergiediagnostik im Veterinärbereich entwickelt hat.

Seit dem Jahr 2000 bin ich als Sachverständiger im Bereich „Nicht aktive Medizinprodukte“ tätig. Hierbei arbeite ich u.a. für eine der größten Benannten Stellen Deutschlands. Hierbei habe ich Erfahrungen mit vielen unterschiedlichen Unternehmen sammeln dürfen, vom Familienbetrieb bis zum Konzern. Anfang 2013 habe ich mich als Berater selbstständig gemacht mit dem Ziel, meinen Kunden anhand der vielfältigen Erfahrungen eine fundierte Einschätzung ihrer Situation und eine optimale und effiziente Hilfe zu geben. Bestätigt wird mir dies immer wieder durch das entsprechende Feedback meiner Kunden.

Qualifikationen

Meine Schwerpunkte liegen im Bereich der Medizinproduktegesetzgebung, d.h. der  Medizinprodukterichtlinie (MDD 93/42/EWG), des deutschen Medizinproduktegesetzes (MPG) und den entsprechenden Verordnungen. Weitere Schwerpunkte sind QM-Normen wie ISO 9001 und EN ISO 13485 sowie einige außereuropäischen Zulassungsverfahren wie TCP (Taiwan) und CMDCAS (Kanada). Darüber hinaus rückt die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation oder MDR) nun kontinierlich in den Mittelpunkt meiner Beschäftigung.

Spezialisiert bin ich auf die Auditierung von QM-Systemen als Leitender Auditor und Prüfung technischer Dokumentationen bis hin zu Design Dossiers (Klasse III-Produkte). Im Zuge meine langjährigen Tätigkeit haben sich viele Erfahrungen zu Produkten und Prozessen ergeben wie beispielsweise bei Implantaten, Instrumenten, Dentalprodukten, Kunststoffprodukten oder aber Reinraumfertigung und verschiedensten Sterilisationsverfahren.
Ein weiterer Schwerpunkt liegt bei der Aufbereitung von Medizinprodukten und der entsprechenden KRINKO-BfArM-Empfehlung zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. In diesem Bereich bin ich einer der ersten befugten Auditoren in Deutschland gewesen.
Was kann ich für Sie tun?

“Neben der Qualität meiner täglichen Arbeit sind mir ein wertschätzendes und ehrliches Miteinander das Wichtigste.”

Dr. Gernot Oberländer

LEISTUNGEN

Beginnend mit der Analyse Ihrer Situation biete ich Ihnen eine umfassende ehrliche und auch strategische Beratung.

Leistungen

MEDIZINPRODUKTE

 Ich unterstütze Sie, die verschiedenen Anforderungen und Normen sauber abzugrenzen und umzusetzen.

Medizinprodukte

AUFBEREITUNG

Seit Beginn der Zertifizierung der Aufbereitung durch akkreditierte Stellen bin auch ich in diesem Bereich tätig.

Aufbereitung