ANALYSE
Die Analyse der Ist-Situation und die Erfassung der Problematiken sind der Einstieg in die Beratung. Mein Angebot reicht von einer Besprechung bis hin zu einem vollständigen internen Systemaudit, das entsprechend der einschlägigen Anforderungen umfangreich dokumentiert wird und zum externen Audit der Zertifizierungsstelle vorgelegt werden kann. Oftmals sind spezielle Prozessaudits oder auch Lieferantenaudits erforderlich. Dies kann ich ebenfalls gerne übernehmen.
In einem Quick-Check können Sie sich schnell einen Überblick über die wichtigsten „Baustellen im QM-System“ verschaffen. Für technische Dokumentationen biete ich Ihnen eine tiefgehende Plausibilitätsprüfung an, die die Anforderungen von Behörden und Benannten Stellen als Maßstab hat. Gerade hierbei geht es nicht nur darum, dass ein Kapitel existiert, sondern der Inhalt muß geeignet sein, die Konformität der Produkte nachvollziehbar und belastbar darzulegen.
BERATUNG
Ich unterstütze Sie bei der Umsetzung Ihrer Vorhaben und bei der Erfüllung normativer und gesetzlicher Vorgaben. Hierbei kann ich nach Absprache einzelne QM-Tätigkeiten, wie z.B. die Erstellung oder Überarbeitung einzelner Dokumente übernehmen oder bei Aufbau und Erstellung der Technischen Dokumentation unterstützen.
Ich mache mir hierbei die Mühe, mit Ihnen zusammen nach individuellen Lösungen zu suchen, mit der alle Beteiligten gut leben können. „Bewährtes erhalten und sinnvoll ergänzen“ sollte hierbei die Maxime sein. Aus meiner Erfahrung schaue ich auch immer mit den Augen einer Benannten Stelle/Zertifizierungsstelle oder Behörde auf Ihre Lösungen, denn das Ziel ist ja, dass das erarbeitete Konzept auch akzeptiert wird. Bei Fragen oder Problemen mit der Benannten Stelle/Zertifizierungsstelle bin ich gerne für Sie da und begleite auch die externen Audits, falls gewünscht.
Und zuletzt: Niemand kann alles wissen. Daher greife ich natürlich in einem gewissen Rahmen auch auf ein Netzwerk von Kontakten zurück, mit denen ich im Austausch stehe. Und die Ehrlichkeit gebietet es, Ihnen klar zu kommunizieren, wenn Fragen oder Probleme auftauchen, die besser komplett von anderen Experten gelöst werden können. Hier unterstütze ich Sie gerne bei der Suche nach Spezialisten.
TRAINING
Ich habe in meiner beruflichen Laufbahn immer wieder Seminare rund um das Thema „Medizinprodukte“ gehalten. Aktuell anstehende Veranstaltungen werden auf dieser Homepage entsprechend angekündigt.
Aber in allgemeinen Schulungen und Seminaren kann nur sehr begrenzt auf einzelne Branchen oder spezielle Fragestellungen eingegangen werden. Spezifisch für Ihr Unternehmen biete ich Ihnen daher In-House-Training, das auf die jeweilige Situation abgestimmt ist, die allgemeinen Grundlagen aber ebenso berücksichtigt. Hierbei können Fragen zur Umsetzung oftmals ganz praktisch diskutuiert werden.
Für die Einarbeitung neuer Mitarbeiter oder in neue Themengebiete bietet sich neben Training für eine gewisse Zeit auch ein Coaching Programm an, wobei ein oder mehrere Mitarbeiter eingebunden sein können. Hier werden wir gemeinsam an den Themen auch ganz praktisch arbeiten.
