AUFBEREITUNGSPROZESS
Unter Aufbereitung versteht man die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten zur erneuten Anwendung. Die Verpflichtungen des Betreibers hierbei sind in der Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibV) geregelt. Diese verweist zur Umsetzung auf die KRINKO-BfArM-Empfehlung zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.
Aufbereitung wird in der Regel beim Anwender (Betreiber) selbst, also im Krankenhaus oder der ambulanten Praxis durchgeführt. Vielfach wird der Prozess jedoch auch ausgelagert bzw. unterbeauftragt. Dies betrifft entweder die komplette Aufbereitung oder nur Teilschritte bzw. die Aufbereitung spezieller Produkte. Die Auslagerung von Aufbereitung erfolgt in vielen Fällen in krankenhauseigene Servicegesellschaften, teilweise aber auch zu anderen Krankenhäusern oder spezialisierten Dienstleistern. Aufbereitung bezieht neben Instrumentarium und Zubehör auch sterile OP Textilien ein. Die Wichtigkeit einer sachgerechten und sicheren Aufbereitung ist in den letzten Jahren aus vielerlei Gründen verstärkt in das Bewußsein der Verantwortlichen gerückt. Daher haben sich bereits viele Unternehmen nach der EN ISO 13485 hierfür zertifizieren lassen. Grundsätzlich sieht die KRINKO-BfArM-Empfehlung für Medizinprodukte der Risikoeinstufung „kritisch C“ eine Zertifizierung nach EN ISO 13485 vor.
SCHULUNGEN – AUFBEREITUNG
Im Bereich der Aufbereitung werde ich immer wieder nach Schulungen gefragt. Dies hängt damit zusammen, dass viele Personen mit unterschiedlichen Vorbildungen in dem Bereich tätig sind und die speziellen Anforderungen der EN ISO 13485 oft noch nicht ausreichend bekannt sind. Hinzu kommt noch der Umstand, dass sich die ISO 9001 und ISO 13485 sowohl vom Aufbau als auch vom Inhalt her auseinander entwickelt haben.
Speziell an Führungskräfte in der ZSVA/AEMP und Mitarbeiter des zentralen QM / Interne Auditoren richtet sich daher das Angebot von Seminaren zu den Anforderungen der EN ISO 13485 in Verbindung mit der KRINKO-BfArM-Empfehlung zur Aufbereitung von Medizinprodukten.
WIEDERAUFBEREITBARE PRODUKTE
Hersteller aufbereitbarer Medizinprodukte müssen die EN ISO 17664 erfüllen. Diese Norm macht Vorgaben zu geeigneten Anleitungen für die Aufbereitung. Die angegebenen Verfahren müssen validiert werden. Dies wird im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens durch benannte Stellen überprüft. Nach der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist nun auch für wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Klasse I) ein eigenes Konformitätsbewertungsverfahren durch eine benannte Stelle in Bezug auf die Aspekte der Wiederverwendung vorgesehen. Sind Sie vorbereitet?
