HERSTELLER / INVERKEHRBRINGER
Als Hersteller besteht für das Inverkehrbringen innerhalb der EU die Verpflichtung, die Konformität der Produkte mit der Richtlinie MDD 93/42/EWG darzulegen. Hierbei bestimmt die Klassifizierung der Medizinprodukte, welches Verfahren angewendet wird. Für viele Produkte muss ein Konformitätsbewertungsverfahren durch eine Benannte Stelle durchgeführt werden. Dies umfasst sowohl ein Audit vor Ort als auch die Prüfung der Technischen Dokumentation. Erst wenn beides mit positivem Ergebnis bewertet wurde, wird die Benannte Stelle eine Genehmigung (auch CE-Zertifikat genannt) ausstellen.
Für das QM-System wird hierbei die EN ISO 13485 zugrunde gelegt. Haben Sie alle Aspekte dieser Norm ausreichend berücksichtigt? Sind Lieferanten, externe Fertigung und Vertriebsunternehmen ausreichend qualifiziert und vertraglich gebunden?
Für die Produkte gibt es neben den Anforderungen aus Anhang I der MDD 93/42/EWG jeweils produkt- und prozessspezifische Normen. Weiterhin müssen sich Inverkehrbringer mit vielen weiteren Themen auseinandersetzen, wie z.B. Klassifizierung, Risikomanagement, Klinische Bewertung, Marktbeobachtung (Post Market Surveillance), Produktions- und Sterilisationsverfahren, Validierungen der Prozesse.
Eine Technische Dokumentation mit allen Kapiteln zu besitzen, ist allerdings noch keine Garantie für eine erfolgreiche Zulassung. Denn immer gilt: Auf den Inhalt kommt es an! Die Konformität der Produkte muss nachvollziehbar und belastbar dargelegt werden. Oft sind es die Details, die entscheiden.Gerne helfe ich Ihnen, frühzeitig Lücken und Abweichungspotential zu erkennen und den Weg zur Zulassung effizient zu gestalten.
Mit der MDR (Medical Device Regulation – Medizinprodukte-Verordnung) wurden die Anforderungen an Hersteller noch einmal verschärft. Die Verordnung ist seit dem 25. Mai 2017 in Kraft und löst mit einer 3jährigen Übergangsfrist die Richtlinie 93/42/EWG ab. Bei der Umsetzung der neuen Anforderungen bin ich gerne behilflich!
PRODUZENTEN
Sie sind ein Produzent und möchten sich als Unterauftragnehmer nach EN ISO 13485 zertifizieren lassen? Eine gute Idee, denn dies hilft sowohl Ihnen als auch dem Kunden und auch Benannten Stellen, Ihre Kompetenz im Rahmen von Lieferantenqualifikationen anzuerkennen. Weitere Audits von Kunden und Benannten Stellen können damit oftmals umgangen werden.
Im Gegensatz zur ISO 9001 enthält die EN ISO 13485 nochmal spezielle Anforderungen und fokussiert auf die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Stellt Ihr QM-System die Erfüllung dieser Anforderungen ausreichend dar? Sind die Verantwortlichkeiten und Spezifikationen mit den Kunden klar definiert?
Beim Aufbau eine QM-Systems oder der Vorbereitung zur Zertifizierung stehe ich Ihnen gerne zur Seite!
VERTRIEB & HANDEL
Als Vertriebsunternehmen übernehmen Sie eine wichtige Rolle im Produktlebenszyklus, da sie oftmals die Lagerung und den Versand der Produkte übernehmen sowie den Kundenkontakt inklusive Unterstützung und Schulung der Anwender. Darüber hinaus gewährleisten Sie die Rückverfolgbarkeit der Produkte und sind Ansprechpartner bei Reklamationen. Sanitätshäuser nehmen hierbei nochmals eine Sonderstellung ein, da die Krankenkassen als Leistungsträger involviert sind und meist umfangreich Instandhaltungsarbeiten an bestimmten Produkten erbracht werden.
Wenn Sie die Anforderungen der QM-Normen im Unternehmen umsetzen möchten, helfe ich Ihnen gerne.
